La Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba (CECMED) emitió un comunicado de alerta tras la detección de tres fármacos falsificados, que provocaron efectos adversos en un paciente.
De acuerdo a la nota de la entidad, el pasado 11 de octubre la Sección de Vigilancia de Medicamentos del CECMED recibió, a través de las redes sociales, la notificación de un médico cubano, que atendió a un paciente que presentó una reacción adversa tras consumo de medicamentos.
Los tres fármacos fueron amitriptilina, diazepam y nitrazepam, y habían sido adquiridos fuera de la cadena de suministro regulada, de acuerdo al comunicado. Los síntomas que presentó el paciente después de ingerirlos fueron reacción extrapiramidal, insomnio, astenia y anorexia.
De manera general, tras el análisis de los frascos y su contenido, se verificó que la calidad de las etiquetas de los frascos no era óptima; que los tres frascos eran exactamente iguales, aunque se trataba de medicamentos diferentes, procedentes de dos fabricantes distintos, y que las tabletas contenidas en los tres frascos también eran exactamente iguales.
En el caso específico de la Amitriptyline Hydrochloride Tablets USP, el CECMEC contrastó la imagen del código que aparece en la etiqueta del frasco del medicamento falso con la del código original. Además, explicó que "el directorio de NDC contiene únicamente información sobre los medicamentos comercializados presentados electrónicamente a la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos, Estados Unidos) por los etiquetadores".
"Un etiquetador puede ser un fabricante, un reenvasador o un reetiquetador. La información del producto incluida en el directorio NDC no indica que la FDA haya verificado la información proporcionada por la etiqueta del producto. Los números de NDC asignados no son de ninguna manera una indicación de la aprobación del producto por parte de la FDA", añadió.
Sobre el diazepam y el nitrazepam, señaló que en ambos casos, se refiere que son elixires (forma farmacéutica liquida), sin embargo los frascos contienen tabletas.
El nitrazepam y el diazepam son "benzodiazepinas que se indican en el tratamiento de la ansiedad y del insomnio; por lo que no se corresponde con la acción de mucolítico bronquial de la Bromhexina; esta tampoco es una combinación de fármacos que se emplee habitualmente", explicó el CECMED.
En ambos casos, aparecía como fabricante Boehringer Ingelheim en las etiquetas de los frascos, "aunque no se precisa cuál de sus representaciones", acotó la entidad. "Entre los medicamentos que produce este fabricante no se encuentra el grupo farmacológico de las benzodiazepinas", añadió y proporcionó la dirección de la página web del fabricante, donde los usuarios pueden comprobar la información.
De acuerdo al comunicado, en 2021, el CECMED emitió una Comunicación de Riesgo relacionada con el producto Clordiaze Poxido, atribuido también al fabricante Boehringer Ingelheim, Promeco S.A, Xochimilico, México, que se encontraba circulando en Cuba y fue clasificado como Medicamento Falsificado.
"La Organización Mundial de la Salud (OMS) define como producto médico falsificado aquel que tergiversa de forma deliberada/fraudulenta su identidad, composición o fuente", explicó el CECMED, que calificó como falsificados los productos notificados como amitriptilina, diazepam y nitrazepam, teniendo en cuenta el análisis de las evidencias fotográficas y la definición de la OMS.
La entidad solicitó que, ante la detección de esos productos u otros sospechosos de falsificación, o la aparición de efectos adversos relacionados con ellos, los usuarios escriban a la dirección de correo electrónico [email protected].
La crónica escasez de medicamentos en las farmacias estatales que golpea a los cubanos desde hace más de un año, y que fue empeorada por el empleo de recursos en la fabricación de vacunas propias contra el Covid-19, obliga a las personas a recurrir al mercado informal y desembolsar altas sumas de dinero, para comprar los fármacos que necesitan. Sin embargo, como demuestra la alerta emitida por el CECMEC esos fármacos no siempre son seguros.
En julio pasado, médicos del Servicio de Pediatría del Hospital Roberto Rodríguez, de Morón, en Ciego de Ávila, advirtieron contra el uso de un medicamento llamado nimesulida, luego de que varios niños cubanos sufrieran reacciones anafilácticas por ingerirlo.
La falta de medicinas en las farmacias estatales en moneda nacional, que empuja a los cubanos a comprarlas en el mercado informal, contrasta con la expansión de farmacias internacionales en las tiendas en Moneda Libremente Convertible (MLC), que presentan una amplia variedad de productos, pero a precios impagables para los ciudadanos de a pie que no reciben remesas desde el exterior.
La falta de recursos para producir medicamentos básicos en Cuba no ha impedido al Grupo Empresarial BioCubaFarma exportar sus productos a 73 países, según aseguró el doctor en Ciencias Agustín Lage, asesor del mencionado grupo, en el programa oficial de la televisión Cuadrando la caja, en septiembre último.
