Debido al incremento de los casos de coronavirus en menores de edad, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó el primer ensayo clínico con los candidatos vacunales cubanos Soberana 02 y Soberana Plus para aplicar a población pediátrica.
Según la información publicada en el portal oficial Cubadebate, se trata de un ensayo de fase I/II secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, cuyos objetivos son evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los menconados candidatos vacunales.
Los niños, de entre 3 y 18 años recibirán dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus en intervalos de 28 días. Inicialmente el esquema de vacunación será aplicado a los voluntarios con entre 12 y 18 años y luego a los de edades comprendidas entre los 3 y los 12 años.
De acuerdo a la información oficial, el ensayo está motivado por el "contexto epidemiológico actual, con el incremento considerable de casos positivos en la población pediátrica y basado en los resultados de seguridad e inmunogenicidad que mostraron los candidatos vacunales, como parte de los ensayos clínicos fase I y fase II".
Aunque los resultados de los estudios clínicos de fase II y III de los candidatos vacunales cubanos aún no han sido publicados, las autoridades cubanas insisten en que son "seguros y bien tolerados en adultos".
Hasta el pasado 27 de mayo eran más de 18.249 los menores de edad confirmados con el virus, de los cuales 983 son menores de un año.
La directora del CECMED, Olga Lidia Jacobo Casuanueva, dijo que "se hace necesario ante la compleja situación epidemiológica, proteger a nuestros niños y que puedan en breve tiempo volver a la normalidad, asistir a las escuelas, jugar, pasear y hacer las actividades cotidianas, así como asegurar tranquilidad en la familia".
Hasta el momento se han aplicado en la Isla más den tres millones de dosis de los candidatos vacunales, como parte de estudios de intervención sumamente cuestionados por la cantidad de personas que abarcan pese a que los fármacos aún no han sido aprobados para "uso de emergencia".
Por ese motivo expertos internacionales han advertido que el uso de los candidatos vacunales cubanos, aun en fase experimental, para la vacunación masiva contra el Covid-19, una decisión que ha tomado el Gobierno de Cuba, es "arriesgada".
Según publicó BBC Mundo, los especialistas consultados creen que, "si bien Cuba cuenta con una amplia experiencia en la fabricación de vacunas" y teniendo en cuenta "que cada país tiene la 'decisión soberana' de tomar este tipo de medidas", se trata de una "decisión arriesgada".
"La OPS está al tanto de la decisión del Ministerio de Salud Pública de usar los candidatos vacunales en fase III de investigación, Soberana 02 y Abdala, para su uso en territorios y personas con mayor riesgo de infección por Covid-19", dice un comunicado de la organización enviado a BBC Mundo.
"Esta es una decisión soberana del Gobierno de Cuba. La OPS no participa en esas acciones y solo recomienda utilizar vacunas cuando se hayan finalizado las tres fases de pruebas clínicas y las vacunas son aprobadas por una agencia reguladora o incluidas por la Organización Mundial de Salud (OMS) en su listado para uso de emergencia", agrega.
La propaganda oficial se ha encargado de replicar el eslogan de que Cuba "ha sido el primero en América Latina en utilizar una dosis producida a nivel nacional contra el coronavirus", pero es, también, el primer país del continente en el que se aplica a la población una "vacuna" que todavía no lo es.
