Autoridades de la industria biotecnológica y farmacéutica de Cuba salieron en defensa de sus cuestionados estudios de intervención, que pretenden ampliar y con estos probar las vacunas contra el Covid-19 en un mayor número de personas.
El doctor Eduardo Martínez Díaz, presidente de BioCubaFarma, dijo que en la Mesa Redonda del jueves que sobre este tema la Organización Mundial de la Salud plantea la posibilidad de hacer estudios en paralelo a las evaluaciones clínicas en fase III, siempre y cuando sea seguro hacerlo, publicó el sitio oficial Cubadebate.
"Como parte de la estrategia de desarrollo clínico lo hemos concebido así por la cantidad de personas que se van a tener que inmunizar (y está ocurriendo así en el mundo), en un periodo muy corto de tiempo, es muy grande, y es un reto para todos los sistemas de salud llevar a cabo un programa de inmunización tan grande y acelerado", dijo.
"Como parte de esa estrategia definimos que después que empiece la fase III y que se apliquen las primeras dosis (de Soberana 02), que sigamos teniendo evidencia de la seguridad de la vacuna, se había diseñado un protocolo para entonces comenzar este estudio de intervención en el personal de la salud, en 75.000 sujetos. Este estudio también marcha bien. En el día de ayer estaba en el 78,5%. Entre viernes y sábado debemos concluir la primera dosis de este estudio", añadió.
Martínez Díaz dijo que tienen "planificado también hacer otros estudios de intervención, incluso para escalar aún más la vacunación".
"Uno de esos estudios es en la población de La Habana. Esto es conveniente hacerlo, porque estos estudios también nos permiten ir evaluando la seguridad en un mayor número de personas. Es un estudio muy controlado, pero más abierto, y da muestra de lo que ocurre en la vida real en un programa de inmunización. La idea es ir escalando", añadió.
Según el presidente de BioCubaFarma, para hacer estos estudios "se han hecho análisis de riesgo, típicos en el campo de las investigaciones clínicas".
"Tenemos evidencia de seguridad de las vacunas, evidencia de que la mayoría de los eventos son ligeros y moderados, y tenemos evidencia de los niveles de respuesta inmunológica que produce nuestra vacuna. A partir de esa evidencia, es que se ha decidido llevar a cabo este desarrollo clínico de esta forma. También se continúa trabajando en los otros candidatos vacunales", añadió.
Dijo que en estos días se espera que el CECMED autorice la fase II del estudio en convalecientes para la vacuna Soberana Plus. También se está presentando un estudio clínico en convalecientes con la vacuna Mambisa.
"Esta vacuna la estamos usando tanto en pacientes convalecientes como en reactivación de la vacunación. Se están analizando y revisando los protocolos de la Soberana 02 y de Abdala para su evaluación en niños de cinco a 18 años. Todo esto marcha y se irán incorporando próximamente estos nuevos estudios y todo este programa de desarrollo clínico que tenemos", afirmó.
En cuanto a Soberana 01, dijo que está previsto un estudio clínico en el centro del país.
"Con toda esta situación que tenemos, que están en nuestro país circulando todas estas variantes, es un reto para los estudios que estamos haciendo con nuestros candidatos vacunales, porque estamos haciéndolo en un escenario donde existen esas mutaciones. Nos da la posibilidad también de que, una vez que tengamos los niveles de efectividad, sea una efectividad en este contexto", agregó Martínez.
Según el funcionario, "los niveles de anticuerpos" que generan las vacunas cubanas "están al mismo nivel o son superiores a los que inducen otras vacunas".
"Hemos podido hacer esos experimentos en personas, cubanos que se han inmunizado y han dado su consentimiento y disposición para evaluar los niveles de anticuerpos que tienen. Hemos evaluado y comparado y conocemos los resultados", dijo.
"Hay que esperar a que estén los resultados finales y ver cuál es el porcentaje de efectividad que tenemos con nuestras vacunas, y tenemos confianza de que va a ser positivo", afirmó.
La meta propuesta por el Gobierno es tener inmunizados a seis millones de personas en el mes de agosto y a toda la población antes de que termine el año, aunque especialistas como el virólogo cubano Amílcar Pérez Riverol han cuestionado la práctica de los estudios de intervención.
Pérez Riverol, quien se desempeña como investigador de la brasileña Universidad Estatal Paulista (UNESP), dijo que "colocar estos estudios en el mismo plano de lo que pasó con vacunas como la de Pfizer-BioNTech, Moderna, J&J, alegando que esas vacunas también comenzaron a ser aplicadas sin que finalizara la Fase III, no procede. Es cuando menos síntoma tácito desconocimiento".
El científico explicó que "en aquellas vacunas, cuando comenzó o se extendió la administración de dosis, el ensayo de Fase 3 había avanzado lo suficiente como para permitir el cálculo de eficacia con fortaleza estadística. No es el caso de los candidatos cubanos que ni siquiera han completado el esquema de vacunación de los voluntarios de la Fase 3 y de los que no sabemos su eficacia".
Además, escribió que en las vacunas de Pfizer-BioNTech, Moderna y J&J "la extensión en la administración de dosis solo se produjo después de que se concedió una autorización de uso de emergencia, basado en los datos de eficacia y otros datos exigidos en los expedientes requeridos para solicitarla", lo que tampoco ha sucedido con los candidatos cubanos.
"Cuba no está extendiendo, como en el caso de aquellas, la administración de vacunas. Está ampliando, bajo expedientes de estudios clínicos, la administración de candidatos vacunales que hasta ahora no tienen datos de eficacia y sobre todo una autorización de uso al menos de emergencia", dijo el experto.
