Eduardo Martínez, presidente de BioCubaFarma, aseguró que las autoridades cubanas podrían hacer "un uso de emergencia" de su candidato vacunal Soberana 02 para "empezar a hacer vacunaciones masivas a las personas de mayor riesgo" ante el Covid-19.
"Los estudios clínicos de la Fase 3 de la vacuna que va más adelante podrían comenzar en el mes de marzo. A partir de los resultados, y conociendo los resultados de otras vacunas a nivel internacional, podríamos aspirar a un uso de emergencia para empezar a hacer vacunaciones masivas a las personas de mayor riesgo", dijo el directivo al medio oficial ruso Russia Today.
Martínez aseguró que los candidatos vacunales marchan muy bien y con resultados muy positivos y aseguró que la Isla espera empezar la vacunación en el primer trimestre de 2021.
También dijo que Cuba podría lograr exitosamente "más de una vacuna" para diferentes poblaciones: "Una para niños y otra a lo mejor para un grupo de personas entre 19 y 60 años. Eso aún no está definido, pero es posible que sea de esa forma".
El lunes, el sitio oficial Cubadebate reportó que el ensayo clínico Fase 2b de Soberana 02 comenzó esa jornada en el Policlínico 19 de abril del consejo popular Plaza de la Revolución, en La Habana.
En las próximas tres semanas se vacunarán en la capital hasta 900 personas en el mencionado policlínico y en la clínica 1 de La Lisa. El ensayo en la población comienza en el peor momento de la pandemia en la Isla.
Según el reporte, el estudio Fase 2 del candidato cubano más avanzado tiene como objetivo evaluar la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad del fármaco contra el Covid-19.
La Doctora en Ciencias Médicas María Eugenia Toledo Romaní, epidemióloga del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí e investigadora principal de los ensayos clínicos de Soberana 02, este ensayo incluye a adultos entre los 19 y 80 años, de nacionalidad cubana y que otorguen su consentimiento de participación.
Los elegidos serán vacunados de forma aleatoria y totalmente a ciegas, para comparar los resultados del candidato vacunal con la administración de placebo.
No obstante, la investigadora comentó que todos los individuos serían beneficiados porque, una vez abiertos los códigos, los que recibieron placebo serán vacunados con el inmunógeno.
Las personas seleccionadas serán evaluadas, verificando que cumplan los criterios de inclusión y que no tengan los criterios de exclusión previstos en el protocolo. A partir de ahí van a recibir dos dosis del candidato vacunal Soberana 02 y serán posteriormente chequeados para monitorear su respuesta inmune.
"A partir de aquí esperamos que la vacuna pase a una Fase 3, que alcanzará a un mayor número de población, aproximadamente 150.000 personas, en lugares y en grupos de muy alto riesgo, para beneficiar y evaluar la eficacia clínica de este candidato; es decir, si las personas no se enferman una vez que han sido vacunadas", dijo Toledo Romaní.
Según el Instituto Finlay de Vacunas, las fases preclínicas y clínicas (Fase 1) de Soberana 02 han demostrado seguridad y efectividad en los sujetos vacunados. En la Fase 1 participaron 40 personas de 19 a 80 años de edad, mientras que en la Fase 2a ya fueron vacunadas 100 personas en el idéntico rango de edad. En ninguno de los casos se han registrado efectos adversos graves, aseguraron.
Por su lado, el estatal Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) anunció la conclusión, con "reacciones adversas leves", de uno de los primeros pasos en los ensayos clínicos en Fase 1 de sus candidatos vacunales anti-Covid-19, el Mambisa, que explora la vía nasal, y Abdala, administrado vía intramuscular.
La emergencia en esa finca nunca será una opción.
¡¡Voluntarios... o conejillos de Indias...?!