El primer candidato vacunal cubano contra el Covid-19, anunciado por las instituciones científicas estatales la semana pasada, inició el lunes su primera fase de ensayos clínicos.
Según publicó el sitio oficial Cubadebate, el producto denominado Soberana, bajo la categoría de FR (Front Runner), ha sido identificado por las siglas FINLAY-FR-1 y comenzó a administrarse a 20 voluntarios con edades entre 19 y 59 años en el Centro Nacional de Toxicología (CENATOX).
"El CENATOX fue escogido como la unidad de ensayos clínicos y es el responsable de velar por las buenas prácticas clínicas, de tal manera que la seguridad de los sujetos se encuentre a buen resguardo, y que los datos sean confiables, trazables, reproducibles. Se trata de que el estudio sea transparente y auditable por las autoridades competentes", dijo el doctor Carlos Alberto González Delgado, jefe de la unidad de ensayos clínicos del centro.
Según el medio, para la primera etapa del ensayo se espera que tras la administración de la vacuna "no más de 5% de individuos" presenten "eventos adversos graves". En una segunda etapa se busca que la proporción de sujetos con respuesta inmune sea superior en al menos el 50% con respecto al grupo de control.
De acuerdo con el estatal Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, el estudio de Soberana debe concluir el 11 de enero y los resultados estar disponibles el 1 de febrero de 2021, para ser publicados el 15 de febrero.
La muestra incluye a 676 personas de entre 19 y 80 años, sin alteraciones clínicamente significativas y que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio.
La licenciada Beatriz Paredes Moreno, especialista de la dirección de investigaciones clínicas y evaluación de impacto del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), afirmó que en esta primera fase del estudio "en todo momento se cumplirá el 'doble ciego', habrá presencia de un control activo y los voluntarios van a ser todos evaluados en el CENATOX".
Según los expertos, el "doble ciego" se traduce en "minimizar la subjetividad de los investigadores, siguiendo un esquema riguroso: ni el sujeto, ni los investigadores, ni el laboratorio clínico conocen qué están evaluando".
"El tamaño de la muestra en esta etapa es de 40 sujetos. Hoy solo se comienza con los 20 primeros voluntarios, de 19 a 59 años. Una vez que transcurra la primera semana y se vea el resultado de la seguridad del candidato vacunal, emitimos un informe a la agencia reguladora, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), que es la encargada de certificar el paso al segundo grupo de sujetos, comprendidos en las edades entre 60 y 80 años", explicó Paredes.
Según la especialista, un comité independiente de Monitoreo de Datos y un comité de Ética de las Investigaciones son los encargados de emitir los reportes de seguridad que serán presentados a la agencia reguladora.
El comité independiente está integrado por profesionales de otras instituciones ajenas al centro promotor del estudio, pero son de instituciones del Gobierno como el Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK) o el Ministerio de Salud Pública.
De acuerdo con el "consentimiento informado", los voluntarios "pueden recibir el candidato vacunal en dos de sus variantes, una dosis más baja y una más alta; o el producto control que es la vacuna VA-MENGOC-BC".
"El ensayo es aleatorizado, de manera tal que de los 20 sujetos iniciales ocho reciben una dosis baja, ocho una más alta y cuatro, la menor cantidad posible de voluntarios, no recibe el candidato vacunal. Es menor el número de los que no serán beneficiados en el ensayo. Si pasa esta etapa de seguridad, se incluyen posteriormente otros 20 voluntarios", dijo la especialista a Cubadebate.
Insistió en que los voluntarios son informados de cómo van los ensayos y que pueden retirarse en cualquier momento.
El gobernante Miguel Díaz-Canel recientemente ató el desarrollo de una vacuna cubana contra el coronavirus a una "cuestión de soberanía". El anuncio del comienzo de los ensayos clínicos para la nueva vacuna llegó en un momento en el que se registraron significativos rebrotes de la epidemia en el país y una semana después de que Vladimir Putin afirmara al mundo que la primera vacuna efectiva contra el Covid-19 estaba lista en Rusia.
El producto ruso fue certificado oficialmente por las autoridades locales, pese a que no se han completado todas las fases de los ensayos clínicos. A solo horas de hacerse pública la noticia, el jefe del Fondo Ruso de Inversiones Directas (RFPI), Kirill Dmitriev, dijo que Rusia quería coordinar la producción en Cuba para noviembre próximo de la vacuna, bautizada como Sputnik V.
Debe ser un término científico, y quizás muy correcto, pero en mi vida --que va siendo larga ya-- nunca había oído eso de "candidato vacunal". La primera vez que vi eso fue en la prensa del régimen. Ayer en Granma una periodista de la "generación Y" hablaba sobre "el bajante" referido a artículos periodísticos, que no sé qué cosa es y en el diccionario de la RAE no aparece con ese uso. O yo he perdido mi español, el utilizado en Cuba, o Granma acuña un español nuevo sobre el que hay que estar al tanto. Lo triste --si fueran inventos-- es que se repite.