El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba (CECMED) se encuentra actualmente analizando el expediente del candidato vacunal anticovid Abdala, desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), con el propósito de autorizar su uso de emergencias, informó la estatal Agencia Cubana de Noticias.
El proceso productivo del fármaco también está siendo inspeccionado por el CECMED con el fin de avalar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación por parte de los especialistas del CIGB y los Laboratorios Aica.
En los próximos días, según la prensa estatal, el Instituto Finlay de Vacunas podría presentar la documentación requerida para que el candidato vacunal cubano Soberana 02 inicie el proceso también.
La directora del CECMED, Olga Lidia Jacobo Casanueva, dijo a la agencia estatal que "nunca se termina de evaluar una vacuna", pues "tras su certificación se mantiene la vigilancia en el mercado y se realiza el proceso de liberación de los lotes fabricados para garantizar calidad, seguridad y eficacia en el producto".
Jacobo Casanueva afirmó que para conseguir la autorización para el uso de emergencias del candidato vacunal "es preciso cumplir con los requerimientos establecidos en el país, los cuales están acordes a los estándares internacionales, en cuanto a estudios preclínicos, ensayos clínicos y los aspectos que avalan la calidad del producto".
No obstante, el Gobierno cubano ha inoculado a más de un millón de personas con ambos fármacos a través de unos polémicos estudios de intervención poblacional realizados sin la aprobación de los candidatos vacunales, ni siquiera para uso de emergencias.
Si finalmente se produce la aprobación del uso de emergencias del candidato vacunal, las autoridades cubanas podrían utilizarlo de forma masiva en la Isla, así como iniciar la comercialización a otras naciones mientras se mantenga la emergencia sanitaria, por lo que el camino continúa hacia la obtención del Registro Sanitario definitivo.
La directora del CECMED dijo que los promotores de las investigaciones pueden solicitar a la entidad el registro sanitario una vez concluida la Fase III de ensayos clínicos, que no termina con el resultado de eficacia, así como cuando se obtengan todos los datos sobre la seguridad, eventos adversos del producto, respuesta inmune en el tiempo, a partir de su empleo masivo por un periodo más largo.
El proceso de registro de vacunas es más riguroso que el de los medicamentos comunes, pues estas suelen utilizarse en personas sanas y con más frecuencia en niños, por lo que el CECMED verificará no solo la documentación, sino el cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas en los vacunatorios, la adherencia al protocolo y el consentimiento informado de los voluntarios.
Luego de obtener la autorización para el uso de emergencia de Abdala, las autoridades sanitarias cubanas deben solicitar a la Organización Mundial de la Salud (OMS) el proceso de revisión, que se realiza a través de la evaluación de expertos internacionales.
Jacobo Casanueva dijo que ese paso no determina el uso de los fármacos en el país o su comercialización en el extranjero, pero "sí les facilita el acceso a otras naciones y les confiere legitimidad con la inclusión en un listado de vacunas recomendadas por ese organismo".
Aunque las autoridades cubanas informaron la pasada semana que el candidato vacunal Abdala en la última fase de ensayos clínicos mostró una eficacia de 92,2 %, estos datos no han estado exentos de polémica.
En Venezuela, donde el Gobierno compró a la Isla unas 12 millones de dosis, un gremio médico pidió a la población "no inyectarse" con Abdala al resaltar que es un "producto biológico experimental"
"La Abdala no es una vacuna. Es un producto biológico experimental que no ha sido autorizado por el Centro de Control de Medicamentos Cubanos ni por la Organización Panamericana de la Salud (OPS)", indicó el presidente de la Federación Médica Venezolana, Douglas León Natera.
