La aplicación de la tercera dosis del ensayo clínico Fase III con el candidato vacunal cubano Soberana 02, que se desarrolla en La Habana, culminará en este mes de mayo, para luego continuar con la evaluación de la eficacia ante el Covid-19, dijo el jueves la doctora en Ciencias María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal de los ensayos clínicos del antígeno desarrollado por el estatal Instituto Finlay de Vacunas (IFV), publicó el diario oficial Granma.
Este ensayo Fase III incluyó en la primera etapa a 44.010 voluntarios. Un grupo recibió tres dosis, otro dos dosis, mientras que a otros se les administró placebo, estos últimos con el compromiso de que una vez terminado el periodo de observación se les aplicará el esquema completo de vacunación, según la doctora.
Dijo que en la primera dosis se incluyeron todos los sujetos, con el consentimiento informado de ellos y la verificación de cada uno de los criterios de exclusión. La segunda dosis abarcó 42.813 voluntarios, lo que representó el 97,28 % del total esperado de completamiento de los sujetos.
Toledo Romaní explicó que entre la primera y segunda dosis se hizo una evaluación de los criterios y hubo personas que no pasaron a la siguiente etapa por múltiples razones: "resultaron positivas al Covid-19, entraron en los criterios de exclusión o decidieron no continuar".
La administración de la tercera dosis para los voluntarios que se les asignó dicho esquema comenzó esta semana. Al respecto, la investigadora dijo que la etapa abarca, aproximadamente, 14.160 sujetos, pues los otros grupos son los correspondientes a dos dosis y ya culminaron.
La aplicación de la última dosis de Soberana 02 debe concluir en las próximas dos semanas, para luego continuar con la medición de la eficacia del candidato vacunal, que permitiría terminar la Fase III y presentar los datos de la evaluación a la autoridad reguladora, añadió.
En palabras de Toledo Romaní, para hacer la medición de eficacia hay que observar a los sujetos durante un periodo y ver las diferencias que hay entre los que adquieren la enfermedad que recibieron vacunas, y los que adquieren la enfermedad que recibieron placebo.
"Este ensayo tiene planificado evaluaciones intermedias, de manera que no hay que esperar al final del estudio para medir la eficacia", afirmó.
La jefa de los ensayos clínicos de Soberana 02 dijo que la vacuna experimental ha mostrado "alta seguridad", en relación con "los bajos niveles de efectos adversos registrados", que limitó a dolor en el sitio de la inyección (con un 20% de incidencia con respecto al total de sujetos vacunados), enrojecimiento de la zona de la inyección, dolor de cabeza, febrículas y malestar general en un porciento "mucho menor" no precisado.
La doctora dijo que esperan este mismo mes de mayo "reunir todas las evidencias que necesita la autoridad regulatoria para que el candidato vacunal pueda ser usado en la población en el menor tiempo posible, y así ayudar a enfrentar la situación".
Abdala, en producción industrial
Por otra parte, el viceprimer ministro cubano Jorge Luis Perdomo Di-Lella realizó una visita al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y los Laboratorios AICA donde comprobó el desarrollo y la producción de los candidatos vacunales contra el Covid-19, según dijo en su cuenta de Twitter.
Junto a Eduardo Martínez García, presidente del grupo empresarial estatal BioCubaFarma, Perdomo Di-Lella conoció sobre el sistema productivo del candidato vacunal Abdala (CIGB-66) y revisó las nuevas líneas en proceso de instalación para poner al servicio de la producción de esta vacuna y de la serie Soberana, según una publicación de AICA en la misma red social.
Con respecto al proceso de fabricación de Abdala, Martínez García informó que en AICA se fabrican de modo estable lotes industriales. Añadió que ya el primero fue liberado para su uso después de un riguroso control de calidad, según publicó Granma.
La producción a gran escala de Abdala se inició el pasado 24 de febrero. Las instalaciones tienen una capacidad de producción de 46 millones de dosis en bulbos, según las autoridades.
Autoridades de Salud Pública en La Habana anunciaron esta semana que la "intervención poblacional" con el candidato vacunal Abdala se iniciará en los próximos días en siete municipios de la capital de Cuba.
Residentes de San Miguel del Padrón, Habana del Este, Guanabacoa y Regla serán los primeros en recibir la vacuna experimental en una primera etapa. En una segunda estarán los habitantes de Arroyo Naranjo, Cotorro y Boyeros. En total serán vacunados más de 790.000 sujetos.
En Cuba no hay problema con los “ voluntarios”, se van a las cárceles, sacan a los presos políticos, los esposan y se las pegan a la fuerza, y ya !!!!