El Gobierno cubano extiende la aplicación de candidatos vacunales sin aprobación para uso de emergencia

El Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CECMED) emitió una autorización para que el próximo lunes 29 de marzo comience el ensayo de intervención del candidato vacunal cubano Abdala, con la participación de trabajadores de la Salud, del sector biofarmacéutico y otros sectores definidos por el Ministerio de la Salud Pública.

Las autoridades cubanas están realizando, paralelamente a la tercera fase de ensayos clínicos, los llamados ensayos de intervención para "inmunizar" a los que considera grupos de riesgo o priorizados, una práctica muy poco frecuente en el resto del mundo ante la posibilidad de que el fármaco provoque efectos adversos.

Como parte del estudio de intervención del candidato vacunal Soberana 02 en La Habana un total de 150.000 personas serán vacunadas, de las cuales 70.000 son trabajadores de la Salud. Posteriormente iniciarán en Santiago de Cuba, Granma y Guantánamo las pruebas con otros 120.000 voluntarios, a los que se sumarán 370.000 de otras regiones de la Isla.

A este estudio de intervención poblacional se unirá posteriormente la cifra de 1,7 millones de personas en La Habana, y después de ello, en caso de que se apruebe el uso de emergencia del fármaco, se aplicará en el resto del país.

La meta propuesta por el Gobierno radica en tener inmunizados a seis millones de personas en el mes de agosto y a toda la población antes de que termine el año, aunque especialistas como el virólogo cubano Amílcar Pérez Riverol han cuestionado esta práctica.

Pérez Riverol, quien se desempeña como investigador de la brasileña Universidad Estatal Paulista (UNESP), dijo que "colocar estos estudios en el mismo plano de lo que pasó con vacunas como la de Pfizer-BioNTech, Moderna, J&J, alegando que esas vacunas también comenzaron a ser aplicadas sin que finalizara la Fase 3, no procede. Es cuando menos síntoma tácito desconocimiento".

El científico explicó que "en aquellas vacunas, cuando comenzó o se extendió la administración de dosis, el ensayo de Fase 3 había avanzado lo suficiente como para permitir el cálculo de eficacia con fortaleza estadística. No es el caso de los candidatos cubanos que ni siquiera han completado el esquema de vacunación de los voluntarios de la Fase 3 y de los que no sabemos su eficacia".

Además, escribió que en las vacunas de Pfizer-BioNTech, Moderna y J&J "la extensión en la administración de dosis solo se produjo después de que se concedió una autorización de uso de emergencia, basado en los datos de eficacia y otros datos exigidos en los expedientes requeridos para solicitarla", lo que tampoco ha sucedido con los candidatos cubanos.

"Cuba no está extendiendo, como en el caso de aquellas, la administración de vacunas. Está ampliando, bajo expedientes de estudios clínicos, la administración de candidatos vacunales que hasta ahora no tienen datos de eficacia y sobre todo una autorización de uso al menos de emergencia. El paralelismo más cercano sería con Sputnik-V o Coronavac, pero incluso en esos casos, aunque no había datos de eficacia, había autorización de uso emergencial", finalizó el experto.