El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó someter a ensayos clínicos de fase 1 y 2 a un candidato vacunal cubano contra el Covid-19 nombrado Sobrerana 01 y desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas.
La primera etapa del período de pruebas de la mencionada vacuna comenzará la próxima semana y se prolongará hasta inicios de 2021, de acuerdo a la información disponible en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos.
En los mencionados ensayos, que se realizarán en dos fases, se implicará a 676 voluntarios sanos de entre 19 y 80 años de edad, que deben entregar por escrito su consentimiento informado de la participación en el estudio, cuya primera parte comienza el próximo lunes 24.
Entre las personas inhabilitadas para participar en los estudios se encuentran quienes hayan tenido síntomas de fiebre en los siete días anteriores a la administración de la vacuna o que hayan recibido tratamiento con antimicrobianos o sean pacientes de enfermedades crónicas no transmisibles.
Tampoco serán aceptados en la prueba personas con antecedentes de abuso de sustancias tóxicas, con facultades mentales disminuidas, o sujetos que hayan padecido SARS o Covid-19.
El Instituto Finlay fijó el fin del estudio para el 11 de enero de 2021, y los resultados estarán disponibles a partir del 1 de febrero, pero no serán publicados hasta el día 15 del mismo mes.
Además, se conoce que el fármaco se aplicará en dos dosis inyectadas por vía intramuscular en un estudio que será "aleatorizado, controlado, adaptativo, a doble ciego y multicéntrico" y se ha fijado como objetivo general "evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad" del fármaco.
En la primera parte del ensayo clínico se prevé que la administración de la vacuna sea segura, con no más de un 5% de individuos con eventos adversos graves, mientras que en la segunda parte la proporción de sujetos con respuesta inmune será superior en al menos un 50% respecto al grupo de control.
Según indicó la agencia oficial Prensa Latina Miguel Díaz-Canel, verificó los avances del proyecto un día antes de la aprobación de los ensayos en humanos y afirmó que es sumamente importante que Cuba posea una vacuna propia contra el coronavirus, pues lo considera una cuestión de soberanía.
El anuncio del comienzo de los ensayos clínicos para la nueva vacuna llega en un momento en el que se han registrado significativos rebrotes en el país, principalmente en La Habana, después de que la peor etapa de la pandemia pareciera superada.
